医薬品の個人輸入とは？

医薬品の個人輸入とは、簡単に説明すると「海外の販売店から医薬品を購入して国内に輸入すること」です。

通常、海外で販売されている医薬品等を販売目的で輸入することは薬機法上「製造販売」に該当します。
そのため、事業として医薬品等の輸入を行うには、厚生労働大臣の製造販売業又は製造業の許可や登録が必要です。
また、未承認薬を輸入・販売することは禁止されています。

ただし、以下に該当する場合、医師が承認の有無にかかわらず海外から医薬品を個人輸入することは厚生労働省も認めています。

この場合、原則として地方厚生局に輸入確認申請をして、輸入確認証（旧：薬監証明）を交付してもらう必要があります。
※「薬監証明」は、2020年9月1日以降「輸入確認証」となっています。

メディカルライフでは医師・医療従事者専用の個人輸入を代行する海外医薬品 輸入代行サービスを行っています。
個人輸入に関する各種手続きを全て弊社が代行しますので、面倒な手間は一切発生しません。
詳細は以下より確認できます。

海外医薬品 輸入代行サービス詳細

医師が医薬品を個人輸入する流れ

患者の治療を目的とする医薬品を海外から輸入する際の簡単な流れを確認していきましょう。

基本的に①～⑥の流れとなりますが、もう少し詳しく確認していきましょう。

海外供給元とのやり取り

海外供給元とのやり取りは多岐にわたります。

上記を経て、ようやく納品となります。
ただし、海外からの発送となるため商品が破損しているなどのトラブルが生じる可能性があります。
さらに必要書類を提出したからといって、必ずしも輸入確認証（薬監証明）が交付されるとは限りません。

医師が個人輸入できる医薬品は？

医師が患者の治療を目的とする場合は、個人輸入できる医薬品は基本的に未承認薬（薬機法上で未承認もしくは適応外である医薬品）です。

国内で承認されている医薬品に関しては、基本的に輸入確認証が交付されません。
というのも、国内で流通している医薬品をわざわざ輸入する必要がないと判断されるからです。

ただし、何らかの理由で流通が滞っているなど特別な理由があれば、輸入出来るケースもあります。
また、未承認薬だからといって必ずしも輸入確認証が交付されるとは限りません。
さらに、輸入できない医薬品があることも理解しておく必要があります。
次項の注意点で詳しく確認していきましょう。

医薬品を個人輸入する際の注意点

医薬品を個人輸入する際の主な注意点は以下の通りです。

輸入できない医薬品

輸入できない医薬品は、麻薬及び向精神薬、医薬品覚醒剤原料、覚醒剤、大麻、指定薬物です。
その他にも、ワシントン条約に基づき輸入できない医薬品・医薬品原料や知的財産侵害物品に該当するものは輸入できません。

トラブル

医薬品を個人輸入する際に起こるトラブルは様々です。
例えば、

などが挙げられます。

医薬品の安全性

医薬品の安全性については最も注意しなくてはいけません。
なぜなら、品質管理を行っていない供給元や悪質な供給元の存在は否定できないからです。
このような供給元が輸出する医薬品は以下のような可能性があるため注意が必要です。

メディカルライフでは、安全性確保のため、供給元への現地視察や独自の成分鑑定を行っています。
また、さまざまなトラブルを想定して万全の対策を立てて輸入を代行致しますので、安心・安全に商品をお届けすることが可能です。

医薬品の個人輸入は違法？

結論を先に述べると、医薬品の個人輸入は違法ではありません。

冒頭の繰り返しとなりますが、患者の治療・研究・個人使用目的の場合に医師が承認の有無にかかわらず海外から医薬品を個人輸入することは厚生労働省も認めています。

ただし、輸入した医薬品を目的に反して利用すれば違法行為と見なされます。
例えば、輸入した医薬品の販売・譲渡などは薬機法違反となります。

なお、医師が弊社のような医薬品の個人輸入代行業者（輸入代行業者）と輸入行為に関してのみ提携することは可能です。
ここで個人輸入代行業者について詳しく確認してみましょう。

医薬品の個人輸入代行業者とは？

医薬品の個人輸入代行業者とは、その名の通り、医薬品を個人輸入する際に必要となる手続きを代行する業者です。
具体的な業務範囲は以下とされています。

上記でいう輸入者は医師となります。

個人輸入代行業者は輸入者（医師）の依頼により、供給元への発注や支払いなど本来、輸入者が行うべき輸入手続き全般を代行する形となります。
あくまで輸入手続きの代行となるため、海外から届く医薬品は輸入者である医師のもとに届かなくてはいけません。
輸入した医薬品が輸入代行業者を一旦経由すれば、それは違法行為とみなされてしまいます。

ここで、メディカルライフに依頼した場合を例に紹介すると・・・

上記の通り、メディカルライフでは医薬品の個人輸入に関わる煩雑な手続きを全て代行致します。
そのため、依頼者であるお客様の必要となる手続きは見積依頼・発注・お支払いのみとなるのです。

なお、薬機法により個人輸入代行業者が日本未承認医薬品の商品名・成分名・効果効能・価格、使用方法等についての広告・宣伝は一切禁じられています。
以下で個人輸入代行業者の業務内容で認められているケースと違反とされるケースを確認してみましょう。

認められているケース

違反となるケース

医薬品医療機器等法第55条第2項(模造に係る医薬品等の販売、授与の禁止)、医薬品医療機器等法第68条(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)に違反

個人輸入代行業者に依頼する際は、上記の業務範囲を事前に理解しておくことが重要といえるでしょう。
なぜなら、違法行為を行っている輸入代行業者に依頼すればトラブルに進展する可能性があるからです。
このことを踏まえ、個人輸入代行業者を選ぶポイントを確認してみましょう。

医薬品の個人輸入代行業者を選ぶポイント

医薬品の個人輸入代行業者を選定する場合は以下のポイントを事前に確認しましょう。

これらのポイントに加えて、実際の対応をチェックしておくことで、安心して依頼できる会社なのか判断が付きやすくなります。

メディカルライフでは、薬機法を遵守して海外医薬品の個人輸入代行を行っています。
わずらわしい手続きは一切ございません。
安心・安全の輸入代行をお約束いたします。

メディカルライフの輸入代行サービス詳細

医薬品の個人輸入について悩みがある場合は？

些細な悩みやちょっとした疑問でもかまいません。
医薬品の個人輸入について何か悩みがある場合はお気軽にメディカルライフへご相談ください！

医薬品の個人輸入を悪用する業者に注意

残念ながら医薬品の個人輸入という制度を悪用する業者がいるのは事実です。
代表的な例を挙げると「海外通販サイト」と呼ばれる個人輸入代行サイトが挙げられます。
実際にインターネットで出回る約4割の医薬品が偽造医薬品という報告もあるほどです。

ただし、個人輸入代行サイトだけが危険という訳ではありません。

などの存在も否定できないため、医薬品を個人輸入をする際は常にリスクがあることを忘れてはいけません。
他業者とやり取りをして何か不審に思う点があれば、ぜひメディカルライフ株式会社へご相談ください。

メディカルライフ株式会社では、患者様の身に何かあってはいけないという思いから、悪質業者に対する注意喚起を今後も継続して続けていきます。

参考記事

このページは以下を参考にして作成しています。