未承認薬の個人輸入は違法？

結論からいうと、未承認薬の個人輸入は違法ではありません。

患者の治療を目的とする場合や研究目的で使用する場合、医師が承認の有無にかかわらず海外から医薬品を個人輸入することは厚生労働省も認めています。
ただし、輸入が規制されている医薬品もあるため、全ての医薬品の個人輸入が可能というわけではありません。

輸入が規制されている医薬品について

個人使用目的の場合に限りますが、一般の方でも医薬品の個人輸入は認められています。

ここで注意しなくてはいけない点が「海外通販サイト（個人輸入代行サイト）」と呼ばれる個人輸入の手続きを代行するサイトの存在です。
一見、便利なように感じますが、偽造医薬品の販売などを行う悪質なサイトが存在します。
健康被害や詐欺被害などに合う危険性があるため、海外通販サイトを利用することは推奨できません。

海外通販サイトの危険性

偽造医薬品の危険性

個人輸入をした未承認薬の使用方法

前述の繰り返しとなりますが、未承認薬の個人輸入をする場合、使用目的が限られています。

個人輸入をした未承認薬を上記の目的以外で使用すると薬機法違反となります。
例えば、個人輸入をした医薬品を第三者へ販売したり、譲渡したりする行為も違反となるため注意しましょう。

医薬品の個人輸入に該当する例

そもそも未承認薬とは？種類を紹介

未承認薬とは、薬機法上で未承認もしくは適応外である医薬品です。
大きくわけると以下の3種類となります。

未承認薬を個人輸入するのメリット・デメリット

未承認薬とは、国内で十分な臨床試験が行われていないため、安全性が確認されていない医薬品ともいえます。
デメリットとしては…

• 思い描いていた効果が得られない可能性
• 思わぬ副作用が起こる可能性
• 医薬品副作用被害救済制度の対象外

などが挙げられます。 このように、デメリットだけを見ると不安に思う方もいることでしょう。

ただし、海外で安全性や有効性が確認されていて、国内でも自由診療扱いで処方されている未承認薬は数多くあります。
同様に適応外薬として処方されているケースも数多くあります。

つまり、全ての未承認薬が「危険な薬」という訳ではありません。

逆にいえば、海外で既に承認されている医薬品により、治癒に向かう方が多くいるのも事実です。
未承認薬による治療は自己責任となりますが、自由な治療を選べるという点で見れば患者様の大きなメリットといえるでしょう。

なお、未承認薬が国内で承認されるまでは長い時間がかかります。
また、必ずしも承認されるとは限らないため、個人輸入という制度があることを忘れてはいけません。

メディカルライフの未承認薬の個人輸入についての考え

冒頭の繰り返しとなりますが、未承認薬の個人輸入、海外医薬品というフレーズを聞いてネガティブに感じてしまう方がいるのは事実です。

では、なぜネガティブに感じてしまうのでしょうか？

その原因は医薬品の個人輸入という制度を悪用する業者がいるからです。
偽造医薬品による健康被害や悪質な詐欺被害に合わないためにも、悪質な業者に対して注意喚起を行うことは大切だと感じています。
実際にメディカルライフでも積極的に悪質業者に対する注意喚起を行っています。

しかし、最近では以下のような偏った情報ばかりを目にします。

• 医薬品の個人輸入 ＝ 悪
• 海外医薬品・未承認薬 ＝ 偽造医薬品/危険

1部では、自社に有益に働くようにネガティブキャンペーンを積極的に行っています。

医薬品の個人輸入は、患者様が自由な治療を選択するための重要な制度です。
しかし、この制度に対しての規制は強化されつつあります。
規制が強化されれば、結果として損をするのは他ならぬ患者様であることを思い出さなくてはいけません。
医薬品の個人輸入という制度や未承認薬、海外医薬品が悪いわけではなく、制度を悪用する業者に問題があることを明確にする必要があります。

そこで、メディカルライフでは、医薬品の個人輸入に関わる正しい情報を発信していきます。

偏った情報や自社に有益に働く情報の発信はしません。

医薬品の個人輸入については良い面もあれば、当然ながら悪い面があるのは事実です。
その事実を正確に伝えていくことで、少しでも医薬品の個人輸入という自由な治療を選択できる制度が継続できる力になれればと考えています。

未承認薬の個人輸入をお考えの場合は？

メディカルライフでは医師・医療従事者専用の医薬品 輸入代行サービスを提供しています。

未承認薬の個人輸入をお考えの場合や何か疑問に思う点、不安に思う点などあれば、ぜひ弊社にご相談ください。
あらゆるご要望にお応えできるよう万全の体制でお待ちしております。

メディカルライフの医薬品 輸入代行詳細は以下よりご確認いただけますので気になる場合はぜひ確認してみてください。

参考記事

このページは以下を参考にして作成しています。