輸入確認証（薬監証明）とは？

輸入確認証（薬監証明）とは、簡単に説明すると「輸入する医薬品が薬機法に違反していないことを証明」するものです。
医師の場合、以下の目的の場合に限り、医薬品の個人輸入が可能となります。

これらの目的に対して

などを、通関前に各地方厚生局の薬事監視専門官が、輸入者からの提出書類を確認して総合的に判断。

厚生労働省の押印

問題がないと判断されれば、提出書類の中の輸入報告書に「厚生労働省確認済」の印を押印の上、証明書として交付します。

この交付される証明書こそが「輸入確認証（薬監証明）」です。

輸入確認証と薬監証明の違い

薬監証明として広く知られていますが、薬機法の改正に伴い、2020年9月1日以降、薬監証明は輸入確認証となっています。
それに伴い、申請様式も変更され、輸入報告書への記載事項に輸入者となる医療従事者の「自宅住所」の記載欄が追加されています。

薬機法とは

薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。
「医薬品医療機器等法」とも呼ばれ、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の品質、有効性、安全性を確保することなどにより、保健衛生の向上を図ることを目的としています。

なお、薬機法では広告についての規制もあります。

規制対象は医薬品の製造販売をする事業者のみではなく「何人も」となっている点を注意しなくてはいけません。
薬機法に違反すると、行政処分・刑事罰・課徴金の対象となります。

なお、薬機法により、特例的に一定以内の数量であれば、輸入確認証（薬監証明）がなくても医薬品を個人輸入できる場合があります。
次項で詳しく確認してみましょう。

輸入確認証（薬監証明）が不要な数量

特例的に以下の数量では輸入確認証がなくても、税関の確認のみで医薬品を輸入できます。

輸入確認証（薬監証明）の取得方法は？

輸入確認証（薬監証明）を取得するには、輸入確認申請（薬監申請）をする必要があります。

輸入確認申請（薬監申請）とは、簡単に説明すると「必要書類を地方厚生労働局に提出すること」です。

まずは、書類の提出先から確認していきましょう。

オンライン上での輸入確認申請（薬監申請）も可能に

2023年2月1日から「医薬品等輸入確認情報システム」の運用が開始に伴い、以下の場合はオンライン上での輸入確認申請が可能となっています。

• 個人使用のために輸入する場合
• 医師等が治療に用いるために輸入する場合
• 試験研究等を目的に輸入する場合

参照：医薬品等輸入確認情報システム｜厚生労働省

輸入確認証（薬監証明）の交付先

輸入確認証（薬監証明）の交付先は通関する税関の場所で異なります。

続いて、輸入確認申請（薬監申請）に必要な書類を確認していきましょう。

輸入確認申請（薬監申請）で提出する必要書類

輸入確認申請（薬監申請）で提出する必要書類は目的に応じて異なります。
ここでは治療目的と研究目的の場合に必要な書類を紹介していきます。

一部の医薬品については患者同意書が必要となる場合があります。

輸入確認申請（薬監申請）を行うタイミング

輸入確認申請（薬監申請）を行うタイミングは、原則として品物が国内に到着した時点、もしくは、未到着であっても航空運送状（AWB）又は船荷証券（B/L）が発行された時点となります。
品物が未到着の場合は、輸入確認申請書の｢輸入年月日｣の欄には到着予定年月日を記載する必要があります。

必要書類がそろった時点で輸入確認申請（薬監申請）が可能と覚えておくといいかもしれません。

輸入確認証（薬監証明）が発行されるまでの期間

あくまで目安となりますが、地方厚生局に必要書類が到着してから3営業日程度で輸入確認証（薬監証明）が発行されます。

輸入確認申請（薬監申請）の注意点

輸入確認申請（薬監申請）で注意しなくてはいけない点は提出書類の不備です。

輸入確認証（薬監証明）は、各地方厚生局の薬事監視専門官が提出書類を確認の上、問題がなかった場合のみ交付されます。
当然ながら提出書類が足りなかったり、記載内容に不備があったりすれば交付されません。

記載内容に不備がなかった場合でも

このように薬機法に反していると判断されれば、輸入確認証（薬監証明）は交付されません。

販売などを目的とする場合は、薬機法上「製造販売」に該当するため、厚生労働大臣の製造販売業又は製造業の許可や登録が必要です。

対して、医師が行う医薬品の個人輸入は目的（治療目的・研究目的）が限られています。

つまり、輸入確認証（薬監証明）は輸入した医薬品を販売目的としていない証明ともいえます。

当然ながら、患者への処方以外に第三者へ販売したり、譲渡したりすることは認められていません。

輸入確認申請（薬監申請）に不備があった場合は？

輸入確認申請（薬監申請）に不備があった場合は、各地方厚生局から連絡が入りますので、以下の対応が必要となります。

ただし、これらの対応を取っても必ず輸入確認証（薬監証明）が交付されるとは限りません。

交付されない可能性もあることを理解しておくことが大切です。

輸入確認申請（薬監申請）をスムーズに行う方法は？

輸入確認申請（薬監申請）をスムーズに行う1番の方法は、輸入代行業者を活用することです。

輸入確認申請（薬監申請）を行ったからといって、必ず輸入確認証（薬監証明）が交付されるとは限りません。
そのため、医師や医療従事者の皆様が通常の業務と並行して海外医薬品を個人輸入するのは困難といえるでしょう。

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