未承認薬の個人輸入は違法？
未承認薬の個人輸入と聞くと、どのように感じますか？
違法・・・？
危険・・・？
などなど、ネガティブに感じてしまう方が一定数いるのは事実です。
というのも、未承認薬や海外医薬品、個人輸入に対してネガティブな情報の発信に力を入れている業者がいるからです。
ただし、未承認薬の個人輸入は決して悪いことばかりではありません。
むしろ大きなメリットにつながる場合もあります。
このページでは未承認薬の個人輸入について詳しく解説していきます。
なお、医療関係者が医薬品を個人輸入する流れなどは以下の記事で解説しています。
未承認薬の個人輸入は違法？
結論からいうと、未承認薬の個人輸入は違法ではありません。
患者の治療を目的とする場合や研究目的で使用する場合、医師が承認の有無にかかわらず海外から医薬品を個人輸入することは厚生労働省も認めています。
ただし、輸入が規制されている医薬品もあるため、全ての医薬品の個人輸入が可能というわけではありません。
なお、医師以外の一般の方は、個人での使用目的に限り医薬品の個人輸入が認められています。
医師が患者治療のために未承認薬を正しく個人輸入するためには、地方厚生局に輸入確認申請書等を提出し、輸入確認証の交付を受ける必要があります。
必要書類に不備がある場合は交付されない場合があるため注意が必要です。
個人輸入をした未承認薬の使用方法
前述の繰り返しとなりますが、未承認薬を個人輸入をする場合、使用目的が限られています。
未承認薬の個人輸入が認められるケース
- 患者の治療目的
- 研究目的
- 自己使用目的
個人輸入をした未承認薬を第三者へ譲渡・販売することは薬機法違反となるため注意が必要です。
未承認薬の個人輸入が違法となるケース
- 個人輸入した医薬品を第三者へ転売する行為
- 個人輸入した医薬品を無償で譲渡する行為
未承認薬の販売や譲渡は禁止という法律を知らなかった場合であっても、免責事由とはならず、罰則が科される場合があります。
医薬品の取り扱いは、使用者の健康や安全に直結します。
自身の行為が薬機法に違反しないことを事前に確認し、法令を遵守することが求められます。
未承認薬の個人輸入時の注意点
医薬品の個人輸入の手続きを代行する「個人輸入代行サイト（海外通販サイト）」がありますが、個人輸入代行を利用すること自体は違法ではありません。
しかし、海外通販サイトの中には偽造医薬品の販売などを行う悪質なサイトが存在するため注意が必要です。
海外通販（個人輸入代行）のリスク
- 偽造医薬品のリスク
有効成分が基準未満や含まれない可能性があり、健康被害を招く恐れがある。 - 詐欺被害のリスク
商品が届かない、あるいは異なる医薬品が送られるケースがある。
健康被害や詐欺被害などに合う危険性があるため、海外通販サイトを利用することは推奨できません。
そもそも未承認薬とは？種類や承認されない理由
未承認薬とは、薬機法において未承認もしくは適応外である医薬品のことで、偽造医薬品とは異なります。
未承認薬を大きく分けると以下の3種類です。
未承認薬は大きく分けて3種類
- 世界中どこの国でも承認されていない開発途上にある医薬品候補。
（人を対象とした臨床試験や基礎研究が十分に行われていないもの） - 海外では承認されているが、薬機法における承認がない医薬品。
- 薬機法で承認されている効果・効能以外の目的で使用する医薬品。
「適応外薬」とも呼ばれる。
なお、未承認薬が必ずしも「安全でない」「効果がない」というわけではありません。
未承認薬が承認されない理由は、安全性や有効性に問題がある場合だけでなく、市場規模や経済的な理由が原因となることもあります。
国内で未承認となる主な理由
- 市場規模が小さく製薬会社にとって採算が取れない（希少疾患など）
- 国内での承認プロセスに時間がかかる
- 類似の承認薬が国内に存在するため需要が低い
- 高コストのため販売や保険適用が困難
このような理由から、海外で安全性や有効性が確認されていても国内では承認されない場合があります。
そのため、国内の医療機関では自由診療扱いで未承認薬を処方したり、適応外薬として処方するケースが数多くあります。
参考情報となりますが、以下の「医療用医薬品 添付文書等情報検索」で検索結果が確認できない場合は未承認薬です。
未承認薬を個人輸入するメリット・デメリット
未承認薬とは、国内で十分な臨床試験が行われていないため、薬事法に基づく品質や安全性が確認されていない医薬品ともいえます。
未承認薬の個人輸入のデメリット
- 思い描いていた効果が得られない可能性がある
- 思わぬ副作用が起こる可能性がある
- 医薬品副作用被害救済制度の対象外
一方で、未承認薬のすべてが「危険」であったり「効果がない」わけではありません。
国内承認薬で効果が得られない患者が、新しい作用機序や成分を持つ未承認薬で改善する可能性は大いにあります。
未承認薬の個人輸入のメリット
- 国内承認薬で効果が得られない患者が治癒に向かう可能性がある
- 治療の選択肢が広がる
- 臨床試験を待たずに治療が受けられる
未承認薬が国内で承認されるまでには、長い時間がかかります。
しかし、未承認薬を個人輸入すれば、国内承認に必要な臨床試験や薬事審査を待たずに使用することが可能です。
そのため、進行性の病気などで早急な治療が求められる場合には、大きな時間的メリットがあるといえます。
メディカルライフの未承認薬の個人輸入についての考え
未承認薬や海外医薬品と聞くと、不安を感じる方も少なくありません。
その背景には、医薬品の個人輸入制度を悪用する業者の存在があります。
偽造医薬品による健康被害や詐欺被害が問題視される中、悪質な業者に対して注意喚起を行うことは重要です。
メディカルライフでも、悪質業者による被害を防ぐために情報発信を積極的に行っています。
一方、最近は「医薬品の個人輸入＝危険」という偏った情報が広がり、制度そのものが悪いかのように誤解されることがあります。
一部では、自社の利益のためにネガティブキャンペーンを展開するケースも見受けられます。
しかし、医薬品の個人輸入は、患者様が自由な治療を選択するための重要な制度です。
個人輸入制度が不当に規制されれば、結果として損をするのは患者様です。
本当に問題なのは、医薬品の個人輸入という制度や未承認薬、海外医薬品ではなく、それを悪用する一部の業者です。
未承認薬の個人輸入について
- 「医薬品の個人輸入＝危険」「未承認薬・海外医薬品＝危険」は誤った認識
⇒本当に問題なのは制度を悪用する悪質業者 - 医薬品の個人輸入が規制されると…
⇒選択できる治療の幅が狭まり患者様が損をする
この点をしっかり理解し、正しく伝えることが必要です。
そこで、メディカルライフでは、医薬品の個人輸入に関する正しい情報を発信します。
偏った情報や自社に有益に働く情報の発信はしません。
良い面も悪い面も含めて事実を正確に伝えることで、この制度を守る力になりたいと考えています。
医薬品の個人輸入が、患者様にとって引き続き自由で有益な選択肢であり続けるよう、これからも取り組んでいきます。
未承認薬の個人輸入をお考えの場合は？
メディカルライフでは医師・医療従事者専用の医薬品 輸入代行サービスを提供しています。
未承認薬の個人輸入をお考えの場合や何か疑問に思う点、不安に思う点などあれば、ぜひ弊社にご相談ください。
あらゆるご要望にお応えできるよう万全の体制でお待ちしております。
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