個人輸入で購入した医薬品が偽物？
偽造医薬品の危険性について
個人輸入で購入した医薬品が偽物だったというニュースを目にしたことはありませんか？
- 病気を治すため
- 健康になるため
- キレイになるため
などなど、医薬品を使用する目的はさまざまですが、あえて偽物の医薬品を使用する方はいないはずです。
医師専用の医薬品個人輸入代行サービスを提供しているメディカルライフ株式会社としては見過ごすことは出来ません。
そこでここでは、偽造医薬品の危険性について詳しく解説していきます。
偽造医薬品とは？
偽造医薬品とは、簡単に説明すると偽物の医薬品です。
WHO（世界保健機構）では、偽造医薬品を「製品の同一性や出所起源について故意に/不正に虚偽の表示を行っている医薬品」と定義しています。
具体的な例は以下の通りです。
- 有効成分の含まれていないもの
- 有効成分が不十分なもの
- 有効成分が過剰に含まれているもの
- 誤った有効成分や有害な化学薬品、不純物、細菌などが含まれているもの
これらの偽造医薬品の使用は、健康被害を引き起こす可能性があるため注意が必要です。
偽造医薬品と並んで規格外医薬品という言葉も耳にしたことがある方は多いことでしょう。
規格外医薬品とは？
規格外医薬品とは、「承認されてはいるが品質基準や仕様を満たしていないもの」とWHOで定義されています。
合法的な製造業者が生産してはいるものの、生産過程の問題や貯蔵条件が不適切などの原因で生まれる粗悪品と考えるとわかりやすいかもしれません。
規格外医薬品が生産される原因は、不注意や人的ミス、人員や資金の不足などが挙げられます。
ただし、合法的な製造業者が犯罪活動に関与して規格外医薬品が製造される可能性も否定できません。
規格外医薬品により不法利益を生み出すと偽造と判断されます。
偽造医薬品や規格外医薬品の割合
なお、低～中所得国では医薬品の約10%が偽造医薬品、または規格外医薬品であるというWHOの報告もあります。
かつては、開発途上国の問題とされていましたが、インターネットの流通により先進国でも偽造医薬品が流通していることを理解しなくてはいけません。
世界での偽造医薬品の販売規模は、2010年には750億ドルに達しているという報告もあるほどです。
偽造医薬品と「未承認薬」「無承認無許可医薬品」の違い
「規格外医薬品」の他に偽造医薬品と勘違いされやすい医薬品として、「未承認薬」と「無承認無許可医薬品」があります。
結論として、偽造医薬品と未承認薬・無承認無許可医薬品は異なります。
偽造医薬品と無承認無許可医薬品は安全性が不明であり、健康被害を受ける可能性があるため危険です。
対して、未承認薬とは薬機法上で未承認もしくは適応外である医薬品、もしくは、世界中どこの国でも承認されていない開発途上にある医薬品候補です。
以下にて先ほどご紹介した「規格外医薬品」も含めて比較します。
偽造医薬品とその他医薬品の比較表
| 偽造医薬品 | 無承認無許可 医薬品 |
未承認薬 （個人輸入薬） |
規格外医薬品 | |
|---|---|---|---|---|
| 定義 | 偽造された偽の医薬品 | 国内で承認・許可を受けていない医薬品 | 医師・個人が輸入した国内未承認の医薬品 | 正規医薬品の中で規格に適合しないもの |
| 法的扱い | 違法 | 違法 | 合法 （個人使用・患者治療・研究目的の場合） |
流通不可または回収対象 |
| 流通経路 | 非合法な市場 | 密輸や無許可販売 | 海外の正規流通経路を利用 | 正規ルートで生産されたが規格外 |
| 安全性 | 健康被害の可能性があり危険 | 品質や安全性が保証されず危険 | 海外基準で保証されている場合が多い | 効能や安全性に問題あり |
| 例 | 偽ブランド薬、偽造ジェネリック | 密輸薬、ネット販売の違法薬品 | 海外で承認済みの新薬、サプリメント | 成分濃度が規格外のロット |
例えば、海外で安全性・有効性が確認され、承認されていても日本国内で未承認の場合は未承認薬となります。
実際に国内でも自由診療扱いで処方されている未承認薬は数多くあります。
その未承認薬により、国内では治療困難とされていた疾患が治癒に向かうという例があることを忘れてはいけません。
つまり、危険なのは偽造医薬品であり、未承認薬だから危険という訳ではないことを理解しておきましょう。
個人輸入で購入した医薬品は偽物かも？
個人輸入で購入した医薬品が偽物である可能性は十分にあります。
もし偽造医薬品であった場合、健康被害を引き起こす可能性があるため非常に危険です。
2016年に行われたED治療薬を製薬販売している4社の合同調査結果では、インターネット上で入手したED治療薬の4割が偽物という報告もあります。
ここで注目したいのはインターネットで入手したという点です。
ED治療薬は医師の処方が必要な処方薬に分類されているため、国内の通販サイトでは薬機法により販売が禁止されています。
それでは、なぜインターネットで入手できるのでしょうか？
その答えは海外通販（個人輸入代行）サイトの存在があるからです。
海外通販（個人輸入代行）サイトとは？
海外通販（個人輸入代行）サイトとは、医薬品の個人輸入を代行するサイトです。
海外から医薬品を取り寄せる手続きを全て代行するため、非常に便利なサイトに感じる方は多いことでしょう。
しかし、海外通販サイトの中には悪質サイトが数多く存在します。
その悪質サイトが偽造医薬品を販売しているのです。
医療機関向けの輸入代行業者は安全？
医療機関向けの輸入代行業者の中にも悪質な業者がいないとは限りません。
- 値段が安すぎる・・・
- 納期が早すぎる・・・
- HPが怪しい・・・
取引前に、不審に思う点がある輸入代行業者との取引は控えた方が良いかもしれません。
偽造医薬品を使用する危険性
偽造医薬品を使用する危険性は以下の通りです。
- 効果がない
- 症状の悪化
- 健康被害
例えば、AGA治療薬は半年以上の使用が推奨されています。
長期間、何が入っているかわからない偽造医薬品を使用し続けることを想像するだけでぞっとしませんか？
ただ、効果がないだけならまだしも症状の悪化や、さらには健康被害を受ける可能性すらあるのです。
ここで、実際に報告のある偽造医薬品による健康被害について確認してみましょう。
偽造ED治療薬による健康被害
40代男性がシアリス50mg（偽造医薬品）を服用。
痙攣・意識低下が生じたため搬送。脳に血栓のあることが確認され、その後、回復。
これらの症状と偽造医薬品の服用の因果関係は否定できないとの報告があります。
なお、間質性肺炎で死亡された患者の自宅から上記と同様のシアリス50mgが届け出されたという報告もあります。
- 搬送された際には既に話が出来ない状態だったため、偽造医薬品を服用したかどうかは不明
海外でも偽造ED治療薬による死亡例が確認されています。
ダイエット薬での健康被害
20代女性が個人輸入で購入した「MDクリニックダイエット」を服用。
手足のしびれなどの健康被害が生じたため、成分鑑定を行った結果、食欲抑制薬等の医薬品成分が検出。
MDクリニックダイエット以外にも「ホスピタルダイエット」などの名称で販売され、多くの健康被害の報告がされています。
なお、因果関係は不明ですが死亡事例の報告もあります。
美白クリームによる健康被害
この件は、偽造医薬品ではありませんが、医薬品の海外通販サイトで購入した商品で起こった事例です。
20代女性が海外通販サイトで購入した美白クリームを使用。
皮膚の色素沈着のある部位に使用した結果、かぶれて色素沈着がより強くなる。
この美白クリームには医師の処方が必要な医薬品成分（軟膏として顔への使用は禁忌）が含有されていたようです。
併せて、顔への使用を宣伝する海外通販サイトもあったという報告もあります。
このように、海外通販サイトでは信頼性のない情報を発信している可能性があるということも理解しておく必要があります。
ここで紹介したのは健康被害の一例に過ぎません。
厚生労働省が開設している「あやしいヤクブツ連絡ネット」では健康被害事例や偽造医薬品として報告があったリストも公開しています。
このように多くの健康被害が起きている現状を理解することが大切といえるでしょう。
医師が偽造医薬品を処方した場合の危険性
医師が偽造医薬薬と知らずに患者に処方した場合であっても「注意義務違反」が認められると責任を問われる可能性があります。
そのため、信頼性の高いルートで調達するための業者選定や品質確認を徹底して、リスクを最小限に抑えることが重要です。
メディカルライフでは、個人輸入代行サービスを行っているため、安全性が確認された医薬品の輸入はもちろんのこと、煩雑な輸入手続きもすべて代行いたします。
医薬品の個人輸入では輸入確認証の交付を受ける必要があります。
書類に不備がある場合は医薬品が輸入できなくなるなどトラブルも発生しやすいため、医薬品個人輸入の専門家に任せることを推奨します。
偽造医薬品の見分け方
本物と偽物を見分ける唯一の方法は成分鑑定を行うことです。
ただし、成分鑑定を行うには費用もかかるため、一般の方が行うのは困難といえるでしょう。
なお、正規品と以下を見比べる方法もよくネットで見かけます。
- 錠剤の形状や色味
- パッケージのデザイン
もちろん、正規品と少しでも異なるようでしたら偽造医薬品と疑うべきです。
ただし、精巧に作られている可能性も高く、見た目で判断するのが困難な場合がほとんど・・・
つまり、海外から届いた薬が本物か偽物かを見分けるのは不可能に等しいといえるでしょう。
偽造医薬品による被害を受けないための対策
偽造医薬品による健康被害を受けないための対策は、海外通販（個人輸入代行）サイトを利用しないことです。
というのも、精巧に作られた偽造医薬品を一目で偽物と判断することは困難だからです。
海外通販サイトは手軽で安く医薬品が購入できるので便利と感じることでしょう。
中には安全な海外通販サイトもあるかもしれませんが、健康被害が起こる可能性がある以上、リスクを犯してまで海外通販サイトを利用すべきではありません。
医師の診察を受けて安全に医薬品を使用しましょう。
服用者向け：オンライン診療は利便性に優れている
通院が難しい場合は、利便性に優れたオンライン診療を検討してみましょう。
オンライン診療を利用すれば、スキマ時間を活用して好きな場所で医師の診察を受けられます。
さらに、薬の郵送処方を行う医療機関もあるため、通院の必要はありません。
海外通販（個人輸入代行）と異なり、医師の診察を通じて処方されるため、副作用や治療に関する不安があれば相談できる点も安心です。
オンライン診療を活用することでライフスタイルに合った安心・安全な治療を受けられることでしょう。
医師向け：信頼できる輸入代行業者を利用する
誤って偽造医薬品を仕入れて処方しないためにも信頼できる輸入代行業者を利用することが重要です。
メディカルライフ株式会社では医師専用の医薬品輸入代行サービスでは、安全性を確保するために以下の取り組みを行っています。
- 定期的に薬剤鑑定を第三者機関へ依頼
- 海外供給元への現地視察
個人輸入を行う上で海外供給元とのやり取りは必須となります。
しかし、海外供給元といっても悪質業者がいる可能性は否定できません。
そのため、メディカルライフ株式会社では、医薬品の安全性を確保することに力を入れています。
医薬品の個人輸入は誰でも利用できる制度ですが、輸入確認申請などの手続きは複雑です。
さらに信頼できる海外供給元を探すのは困難といえるでしょう。
メディカルライフ株式会社の輸入代行サービス
メディカルライフ株式会社の輸入代行サービスでは、輸入確認申請などの手続きを全て代行いたしますので面倒な手間は発生いたしません。
信頼のおける海外供給元から安心・安全に医薬品を医療機関へお届けすることが可能です。
どのような悩みにでも真摯に対応いたしますので、もし、医薬品の個人輸入をご検討の場合は、ぜひ弊社までご相談ください。
輸入代行サービスの詳細は以下よりご確認いただけます。
