医薬品の個人輸入に関する注意点｜
安全性や輸入が規制されている医薬品について
医師が患者の治療目的や研究目的の場合に、承認の有無にかかわらず海外から医薬品を個人輸入することは厚生労働省も認めています。
ただし、自身で医薬品を個人輸入する際には注意点があることを理解しなくてはいけません。
そこで、ここでは注意点として輸入が規制されている医薬品や個人輸入が認められるケース、医薬品の安全性などについて詳しく解説していきます。
ぜひ、確認してみてください。
輸入が規制されている医薬品
まず注意しなくてはいけないのは輸入が規制されている医薬品についてです。
- 麻薬・向精神薬・医薬品覚醒剤原料
- 覚醒剤
- 大麻
- 指定薬物
- その他（ワシントン条約・関税法関連）
麻薬・向精神薬・医薬品覚醒剤原料
麻薬及び向精神薬取締法または覚醒剤取締法の規定により、医療用の麻薬、向精神薬、医薬品覚醒剤原料を一般の個人が輸入することは禁止されています。
当然ながら、他の人に持ち込んでもらったり、国際郵便などで海外から取り寄せたりすることもできません。
- 医師から処方された本人が携帯して入国する場合は除きます。
- 医療用麻薬（モルヒネ・フェンタニルなど）または医薬品覚醒剤原料の携帯輸入の場合：
地方厚生局長の許可が必要 - 医療用向精神薬（ジアゼパム・トリアゾラムなど）の携帯輸入の場合：
1ヶ月分を超える分量または注射剤を携帯輸入する際は事前に輸入許可証の取得が必要
覚醒剤
覚醒剤（メタンフェタミン・アンフェタミン）の輸入は覚醒剤取締法の規定により禁止。
違反した場合は処罰されます。
大麻
大麻草（カンナビス・サティバ・エル）や大麻樹脂などの輸入は大麻取締法の規定により禁止。
違反した場合は処罰されます。
指定薬物
医薬品医療機器等法第2条第15項の規定に基づいて指定された薬物は、人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途以外での輸入が禁止。
指定薬物例
亜硝酸イソブチル(俗称「RUSH」)、5-MeO-MIPT、サルビノリンAなど
その他（ワシントン条約・関税法関連）
絶滅のおそれのある野生動植物の種の国際取引に関する条約であるワシントン条約に基づき、自由に輸入できない医薬品や医薬品原料があります。
例：犀角（サイの角）・麝香（ジャコウジカの分泌物）・虎骨（虎の骨）・熊胆（熊の胆のう）など
- 上記を成分に含むものも自由に輸入できません。
さらに関税法の規定により「知的財産侵害物品」にあたる医薬品などは輸入できません。
海外で処方されていても国内では違法となる場合も
輸入が規制されている医薬品を見ると、それくらいはわかるよと感じたかもしれません。
ここで注意しなくてはいけないのは、海外で処方されていても国内では違法になるケースです。
例えば、アメリカでは処方箋により購入できる「アデロール」「アデラル」と呼ばれる医薬品にはアンフェタミンが含有されています。
アンフェタミンは、覚醒剤取締法の規定により輸入が禁止されています。
このように、海外で処方されているからといっても全て輸入できるわけではないことを理解しておきましょう。
医薬品の輸入は薬機法上「製造販売」に該当
薬機法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の品質、有効性、安全性を確保することにより、保健衛生の向上を図ることを目的した法律です。
- 正式名称：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
医薬品を輸入して販売することは、この薬機法上「製造販売」に該当します。
そのため、事業として医薬品等の輸入を行うには医薬品医療機器等法により、厚生労働大臣の製造販売業又は製造業の許可や登録が必要です。
なお、医薬部外品や化粧品も医薬品に含まれますので注意しましょう。
- 医師が患者の治療目的や研究目的に医薬品を個人輸入する場合は、製造販売に該当しません。
薬機法から関係する条文を抜粋
第二条13
この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供することをいう。
第十二条
次の表の上欄に掲げる医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。
| 医薬品、医薬部外品又は化粧品の種類 | 許可の種類 |
|---|---|
| 第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品 | 第一種医薬品製造販売業許可 |
| 前項に該当する医薬品以外の医薬品 | 第二種医薬品製造販売業許可 |
| 医薬部外品 | 医薬部外品製造販売業許可 |
| 化粧品 | 化粧品製造販売業許可 |
個人輸入した医薬品の販売や譲渡は禁止
前述の繰り返しとなりますが、輸入した医薬品を販売するには製造販売の許可が必要です。
医薬品の個人輸入は、患者の治療目的や研究目的などの場合のみ認められる制度です。
そのため、個人輸入をした医薬品を第三者へ販売したり、譲渡したりする行為は薬機法違反となります。
個人輸入の目的に反した利用をしないように注意しましょう。
ここで、医薬品の個人輸入に該当する例を確認しておきましょう。
医薬品の個人輸入に該当する例
医薬品の個人輸入に該当する例は以下の通りです。
該当する場合は、原則として輸入確認証（薬監証明）を受けることで、医薬品の輸入が可能となります。
- 個人使用のために輸入
- 医師等が治療に用いるために輸入
- 企業主体の臨床試験用に輸入
- 医師又は歯科医師主体の臨床試験用に輸入
- 試験研究・社内見本用に輸入
- 社員訓練用に輸入
- 展示会用に輸入
- 輸出したものを輸入（再輸入）
- 毒物・劇物又は医薬品の原料として輸入(自家消費)
- 自宅以外の勤務先宛又は郵便局留めにした輸入
上記以外では医薬品の個人輸入は認められませんので注意しましょう。
続いて、輸入確認証（薬監証明）について簡単に紹介します。
輸入確認証（薬監証明）とは？
輸入確認証（薬監証明）とは、簡単に説明すると「輸入する医薬品が薬機法に違反していないことを証明」するものです。
個人が自ら使用する場合や、医師が自己責任の下、患者の治療や使用するために医薬品を輸入する際に必要となります。
- 医薬品医療機器等法の改正に伴い、令和2年9月1日以降は薬監証明は輸入確認証となっています。
輸入確認証（薬監証明）に関しては以下のページで詳しく解説していますので気になる場合はぜひ確認してみてください。
医薬品の安全性と品質に注意
海外医薬品を輸入する際に最も注意しなくてはいけないのは医薬品の安全性と品質です。
なぜなら、粗悪品や偽造医薬品を販売する悪質な業者がいるからです。
安全性と品質に関しては、通常では海外供給元を信用する以外に手段がありません。
そのため、医薬品を輸入する際の最も難しい注意点といえるでしょう。
なお、メディカルライフ株式会社の提供する医薬品の輸入代行では安全性を確保するために以下を実施しています。
- 海外供給元への現地視察
- 独自の成分鑑定
万全の体制で医薬品の輸入を代行しております。
輸入の際のトラブルにも注意
医薬品を輸入する際は予期せぬトラブルにも注意が必要です。
供給元とのトラブル
- 商品代金を支払ったにもかかわらず商品を発送しない
- 言葉のニュアンスの違いによるトラブル
配送時のトラブル
- 破損
- 誤配送
通関時のトラブル
- 通関しない
- 書類の不備
上記はほんの1例です。
さまざまなトラブルが起こる可能性があることを想定して対策を事前に用意しなくてはいけません。
安心・安全に医薬品を個人輸入するには？
安心・安全に医薬品を個人輸入する方法は、専門の個人輸入代行業者に依頼することです。
各注意点への対策を用意することは簡単ではありません。
また、個人輸入には複雑な手続きが必要とります。
メディカルライフ株式会社では、海外供給元とのコネクションにより適正価格で安心・安全に商品をお届けすることが可能です。
個人輸入に関わる面倒な手続きも全て代行いたします。
もし、医薬品の個人輸入でお悩みがある場合は、ぜひ、弊社に相談してみてください。
あらゆるご要望にお応えできるよう、万全の体制でお待ちしております。
参考記事
このページは以下を参考にして作成しています。
